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マウスピース型等の矯正装置の注意事項(日本矯正歯科学会)


ご紹介していますようにインビザライン・アライナーは、世界各国で140万人を超える患者の矯正治療に使用され、その効果が認められているものです。しかし、これに似た装置、いわゆる”マウスピース型矯正装置”と呼ばれるものが数種類あり、そのなかの一つのものが、今回、マウスピース装置を納品できないと言うトラブルを引き起こしてしまったのです(インビザライン・アライナーとは全く別のもの)。

現在、我々が日本でインビザラインアライナーで治療をする場合、患者様の歯の精密印象を取り、それがアラインテクノロジー・ジャパンを通じて、海外にある本社に送られます。そこで、最初の治療シミュレーションモデルが作成され、それを元に矯正医との何度かのやり取りの中で最終的なものが決定しますと、アライナーが製作されて日本に送られてくるシステムになっています。
従って、他社のトラブルによって、全てのマウスピース型装置に問題があると考えることは正しくありません。
今後もインビザラインシステムで治療を行う患者様には何らの問題もなく、方法も変わるものではありません。ご安心下さい。

以下は、日本矯正歯科学会からのお知らせ(7月9日)を抜粋したものです
http://www.jos.gr.jp/news/2014/0709_10.html

 昨今、カスタムメイド(マウスピース型等)の矯正装置が患者さんに使用される事例が増加しております。それに伴い一部の装置ではトラブルも発生しております。そのような状況に鑑み、公益社団法人日本矯正歯科学会と日本歯科材料工業組合は、監督官庁である厚生労働省に、カスタムメイドの矯正装置の薬事法及び歯科技工士法における位置付けとその使用にあたっての注意点を確認いたしました。

その結果、特に海外カスタムメイド矯正装置は、歯科技工士法上の矯正装置にも、薬事法上の医療機器にも該当しない旨の回答を頂きました。加えて、患者さんへの使用にあたっては、「歯科医師が患者への十分な情報提供を行った上で患者の理解と同意を得ることを遵守するとともに、歯科医師の全面的な責任の下で使用されたい。」との指示を頂きました。

○公益社団法人日本矯正歯科学会 医療問題検討委員会、倫理・裁定委員会
「海外カスタムメイド矯正装置の使用にあたっての遵守事項」

  1. 1.海外カスタムメイド矯正装置は、日本国の薬事法上の医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しないことを患者に説明すること。
  2. 2.海外カスタムメイド矯正装置以外に日本国の薬事法上の医療機器および歯科技工士法上の矯正装置による治療方法が存在することを、患者に十分説明すること。
  3. 3.海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任において使用すること。
  4. 4.海外カスタムメイド矯正装置の使用に当たり上記内容を患者に十分な説明の上、理解と同意を得て同意書を作成すること。

上記に関するご質問などございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。

五反田の矯正歯科「大塚矯正歯科クリニック」

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